一、《办法》修订背景 　　2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)，对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。 　　随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010年组建成立了医疗器械标准管理的专职机构，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。 　　2014年6月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》)，取消注册产品标准，明